富祥股份(300497.SZ)他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林产品以零缺陷通过美国FDA现场质量检查


格隆汇6月12日丨富祥股份(300497)(300497.SZ)公布,公司于2019年1月14日至2019年1月18日接受了来自美国食品药品监督管理局(USFDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查主要关注静脉注射抗菌药物中间体和原料药(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生产与制造管理,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。

近日,公司收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report),FEI(工厂注册号):3008177143。经检查报告确认,公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林产品以零缺陷通过了美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP规范要求,通过了美国FDA认证。

此次他唑巴坦、舒巴坦产品是公司继2014年零缺陷通过美国FDA现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查,哌拉西林为首次通过FDA现场检查。

公司此次顺利通过FDA现场检查,标志着公司的质量管理体系接轨国际标准,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化中间体和原料药的资质;这是公司坚持严格贯彻执行高端国际质量标准的成果,也是对公司管理体系有效运行的高度肯定,对促进公司发展目标的实现,拓展全球市场,为公司生产经营带来积极影响。

(责任编辑: HN666)
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